江西赣州代办普通三类医疗器械经营许可证

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江西代办医疗器械经营许可证服务是在医疗器械经营许可证申报材料复杂、申报流程多、申报性高背景下诞生的服务行业，切合创业者的迫切需要办理的需求，意在为创业企业提供合乎法规、流程的代理申报服务。此服务价值在于减少创业相关经营资质办理耽误的宝贵时间、提供更全面资质办理咨询，让创业者在经营前后都安心经营。

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代办行业出现可以有效提高医疗器械许可申报通过率、通过知识提高创业者医疗器械经营相关知识、为客户提供配套器械服务（营业执照注册，公司账务代理记账等。）；此服务不仅仅能够满足南昌地区的代办需求，亦可辐射江西地区（宜春、九江、抚州等）的医疗器械许可证代办。

办理医疗器械经营许可证有哪些硬件要求？？

，硬性要求的场地：

1.好使用商业或办公性质、产权证复印件和租赁合同复印件。如果产权证没有下来，需要提供房屋买卖合同(购房合同)、房屋预售许可证复印件，开发商可以提供；

备注:如果产权上的地址与当前地址不统一，需要出具地址证明文件。在当地警察局或公安局办理。

场地面积要求：营业面积100平方米。仓库面积60平方米。

备注:营业面积和仓库面积可以不在一起，也可以不在同一个区域，也可以跨区域租赁。这样可以节省企业的前期成本。如果前期找房性价比不高，也可以找小侯推荐性价比高的地方。

二、硬性要求的人员和人数配置:

1、企业质量负责人具有医疗器械相关(相关是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、检验学、计算机等)的大学学历和中级以上的技术职务，同时具有3年以上的医疗器械经营质量管理经验。年龄在65岁以下。

备注:法人企业负责人不得兼任质量负责人。好提供质量负责人的身份证明书、学历证明书的原件。

2.要求相应岗位的相关人员，如验收、维护、售后服务等。

注：如需代理，只需提供2-3名员工即可。

申请三类医疗器械经营许可证需提交下列资料：

1.医疗器械经营许可证申请表；

2.营业执照复印件。

3.组织机构代码证复印件。

4.法定代表人、企业负责人和质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件。

5.组织机构和部门设置说明。

6.业务范围和业务模式描述。

7.营业场所和仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议复印件(附房产证)。

8.运营设施和设备目录。

9.业务质量管理体系、工作程序等文件目录。

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